PCV21 vaccine

Ensayo de Sanofi en Inmunización antineumocócica · Voluntarios sanos.

Fase: Fase 3
Estado: Reclutando pacientes
Participantes: 2.195
Centros: 25
Fin del objetivo primario: jun 2027

Título oficial en el registro (en inglés): Lot-to-lot Consistency Study of a 21-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants From 2 Months of Age

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ene 2026.

De principio a fin

Empieza el ensayo (ene 2026)
Hoy
Lectura de resultados jun 2027 (prevista)

Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.

Qué mide

Para todos los participantes: concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica por serotipo (30 days after the third dose of PCV21 vaccine) (del registro, en inglés)

Qué se prueba

Se quiere medir si tres lotes de la vacuna neumocócica en investigación PCV21 generan una respuesta inmunitaria parecida y son seguros frente a una vacuna autorizada, la 20vPCV (Prevnar 20), en bebés.

Lo que dice el documentowhether 3 lots of the investigational pneumococcal vaccine PCV21 can help the body to develop germ-fighting agents called "antibodies" (immunogenicity) in a similar way (ie, same immune response) when they are given to infants aged from approximately 2 months (42 to 89 days) and are safe compared to a licensed 20-valent pneumococcal vaccine (20vPCV) (Prevnar 20™). The study duration per participant will be up to approximately 17 months.

Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a phase 3 randomized, modified double-blind study whose purpose is to measure whether 3 lots of the investigational pneumococcal vaccine PCV21 can help the body to develop germ-fighting agents called "antibodies" (immunogenicity) in a similar way (ie, same immune response) when they are given to infants aged from approximately 2 months (42 to 89 days) and are safe compared to a licensed 20-valent pneumococcal vaccine (20vPCV) (Prevnar 20™). The study duration per participant will be up to approximately 17 months. The study vaccines (either PCV21 or 20vPCV) will be administered at approximately 2, 4, 6 and 12 months of age. Cohort A will include randomization to three PCV21 formulation groups or one 20vPCV comparator group (Group 1-4, approximately 896 total participants), whereas Cohort B will include randomization to three PCV21 formulation groups only (Groups 1-3, approximately 1299 total participants). Routine pediatric vaccines will be given as per local recommendations. There will be 6 study visits: Visit (V)01, V02 separated from V01 by 60 days, V03 separated from V02 by 60 days, V04 separated from V03 by 30 days, V05 at 12 months of age, V06 separated from V05 by 30 days

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07348692), actualizada en oct 2026.