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Prademagene Zamikeracel
A Long-Term Safety Follow-up Registry for Patients Who Received Treatment With Prademagene Zamikeracel for Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) in the Post-Marketing Setting
Ensayo de ABEONA THERAPEUTICS INC. en Epidermolisis bulosa distrofica recesiva.
- Fase
- no aplica
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 250
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- abr 2045
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio observacional. Comenzó en jul 2025.
Qué mide
El numero y la incidencia de neoplasias malignas relacionadas con el tratamiento. (From enrollment to 15 years post-treatment) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Este estudio observacional evalúa la seguridad a largo plazo y la durabilidad de la cicatrización de heridas, hasta 15 años, en personas con Epidermólisis Bullosa Distrófica Recesiva (RDEB) tratadas con pz-cel.
Lo que dice el documentoevaluate the long-term safety and wound healing durability (up to 15 years) for participants with Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) who were treated with pz-cel.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe goal of this observational study is to evaluate the long-term safety and wound healing durability (up to 15 years) for participants with Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB) who were treated with pz-cel. The main questions it aims to answer are: * The long-term safety profile of pz-cel. * The wound healing durability of pz-cel. * The occurrence of all malignancies after treatment with pz-cel, regardless of type or location, in individuals who received pz-cel treatment for RDEB in the post-marketing setting. Participants will then be followed annually up to 15 years post-treatment. Assessments will occur via remote data collection. If the participants provider determines an office visit is necessary after the first year, some of this data can be collected in person as well. Annual assessments will include, but are not limited to: * Review of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), hospitalizations, and any evidence of malignancies and potential retroviral infection * Wound-healing durability data collection via the modified Caregiver Global Impression of Change for Wound Healing * Any changes in concomitant medications and procedures.
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Todos los de ABEO, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07700966), actualizada en jul 2026.