Portada›Martes 8 de septiembre de 2026
Biomédicas del NASDAQ ante la SEC, martes 8 de septiembre de 2026
Los 39 documentos que 36 empresas del sector presentaron ante la SEC ese día, agrupados por tipo y con el enlace al original en EDGAR.
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El día, bloque a bloque
Va en color lo que cambia el capital o avisa de un riesgo: las emisiones con precio (424B1, 424B2, 424B4 y 424B5), los 8-K con item 1.02, 1.03, 2.04, 3.01, 3.02 y 4.02, y cualquier documento en el que haya aparecido una frase vigilada, que va citada debajo. Lo demás va en tinta normal. Una cita marcada «por primera vez» es una frase que no estaba en el informe previo del mismo tipo de esa empresa. La etiqueta del formulario lleva a su explicación.
Emisiones y dilución
- ACXPAcurx Pharmaceuticals, Inc.S-1Capacidad de emisión registradaEDGAR
El 4 de agosto de 2025 la empresa realizó un split inverso de 1 por 20, por el cual cada 20 acciones ordinarias se convirtieron en una.
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On August 4, 2025, we effected a 1-for-20 reverse stock split pursuant to which every 20 shares of our issued and outstanding common stock were reclassified as one share of common stock (the “Reverse Stock Split”).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- BIAFbioAffinity Technologies, Inc.424B3Prospecto suplementario o de reventaEDGAR
El prospecto cubre la reventa de hasta 1.692.408 acciones ordinarias por parte de accionistas vendedores, que incluyen 564.136 acciones emitibles por el ejercicio de warrants prefinanciados y 564.136 acciones emitibles por el ejercicio de Series A Warrants.
Original en inglés · traducción automática
up to 1,692,408 shares (the “Shares”) of our common stock, par value $0.007 per share (“Common Stock”), which are comprised of (i) 564,136 shares of Common Stock (the “Pre-Funded Warrant Shares”) issuable upon exercise of pre-funded warrants (the “Pre-Funded Warrants”) at an exercise price of $0.105 per share issued pursuant to a securities purchase agreement entered into by and between us and an institutional investor dated August 12, 2026 (the “Purchase Agreement”), (ii) 564,136 shares of Common Stock (the “Series A Warrant Shares”) issuable upon exercise of Series A Warrants (the “Series A Warrants”)
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
El 30 de abril de 2026 los accionistas aprobaron una enmienda al certificado de constitución para efectuar un reverse stock split en un rango de 1 por 2 a 1 por 250.
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On April 30, 2026 at our annual meeting of our stockholders (the “Annual Meeting”), our stockholders approved an amendment to our certificate of incorporation to effect a reverse stock split of our common stock at a ratio ranging from one-for-two (1:2) to one-for-two hundred fifty (1:250), with the final ratio to be determined by our Board.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- CDTCDT Equity Inc.S-1Capacidad de emisión registradaEDGAR
Existe duda sustancial sobre la capacidad de la empresa para continuar como negocio en marcha.
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There is substantial doubt regarding our ability to continue as a going concern. We will need to raise additional funding, which may not be available on acceptable terms, or at all.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
La empresa realizó splits inversos de 1 por 100 el 24 de enero de 2025, de 1 por 15 el 19 de mayo de 2025, de 1 por 8 el 10 de octubre de 2025, de 1 por 25 el 26 de marzo de 2026 y de 1 por 10 el 17 de julio de 2026.
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1-for-100 reverse stock split effective January 24, 2025, a 1-for-15 reverse stock split effective May 19, 2025, and a 1-for-8 reverse stock split effective October 10, 2025. Additionally, the Company effected a 1-for-25 reverse stock split on March 26, 2026. On July 17, 2026, the Company effected a 1-for-10 reverse stock split. No fractional shares were issued in connection with the reverse stock splits.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- ONCOOnconetix, Inc.424B3Prospecto suplementario o de reventaEDGAR
El prospecto cubre la reventa de hasta 100.000.000 de acciones ordinarias de Onconetix por parte de un accionista vendedor.
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This prospectus relates to the resale by the Selling Stockholder of up to 100,000,000 shares of common stock of Onconetix, Inc. (“we,” “us,” “our,” the “Company,” or “Onconetix”), par value $0.00001 per share (the “Common Stock”), by the Selling Stockholder listed in this prospectus or its permitted transferees (the “Selling Stockholder”).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Existe duda sustancial sobre la capacidad de la empresa para continuar como negocio en marcha durante el año posterior a la emisión de sus estados financieros correspondientes al ejercicio cerrado el 31 de diciembre de 2025 y al trimestre cerrado el 30 de junio de 2026.
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These factors raise substantial doubt on our ability to continue as a going concern for one year from the date of issuance of our consolidated financial statements for the financial year ended December 31, 2025 and quarter ended June 30, 2026.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
La empresa realizó un split inverso de 1 por 5 el 25 de marzo de 2026 y posteriormente otro de 1 por 10 el 21 de mayo de 2026.
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giving effect to the one-for-five (1:5) reverse stock split effected on March 25, 2026 and the subsequent one-for-ten (1:10) reverse stock split effected on May 21, 2026 (collectively, the “Reverse Stock Splits”).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- SBFMSunshine Biopharma Inc.424B3Prospecto suplementario o de reventaEDGAR
La empresa ofrece 25.477.133 acciones ordinarias emitibles por el ejercicio de warrants Series B con precio de ejercicio actual de 1,2202 dólares, emitidos en una oferta pública cerrada el 15 de febrero de 2024 y que vencen el 15 de febrero de 2029.
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Sunshine Biopharma Inc. is offering 25,477,133 shares of common stock. The shares are issuable upon exercise of outstanding Series B Warrants which were issued in our public offering that closed on February 15, 2024, have a current exercise price of $1.2202, and expire February 15, 2029. The number of shares underlying the Series B Warrants and exercise price are subject to further adjustment.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
El 22 de julio de 2026 la SEC aprobó un cambio de norma propuesto por Nasdaq para adoptar un nuevo requisito de valor de mercado de los valores listados para mantener la cotización.
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on July 22, 2026, the SEC granted approval of a proposed rule change by Nasdaq to adopt a new Market Value of Listed Securities continued listing requirement of at least $5 million.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- APLMApollomics Inc.424B3Prospecto suplementario o de reventaEDGAR
El prospecto cubre la oferta secundaria de hasta 279.775 acciones ordinarias Clase A de Apollomics Inc. por parte de accionistas vendedores.
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of up to 279,775 Class A ordinary shares, par value $0.01 per share (each a “Class A Ordinary Share” and such shares that may be offered and sold by the Selling Securityholders hereunder, the “PIPE Shares”), of Apollomics Inc., a Cayman Islands exempted company (“us,” “we,” “Apollomics” or the “Company”), that were issued to the Selling Securityholders pursuant to subscription agreements entered into on September 2, 2025, by and between Apollomics and the Selling Securityholders (the “Subscription Agreements”).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Participaciones y control
Informes y hechos relevantes
- ESLAEstrella Immunopharma, Inc.8-KAviso de incumplimiento de cotizaciónEDGAR
- PDSBPDS Biotechnology Corp8-KVenta de acciones no registrada (colocación privada)EDGAR
PDS Biotech anunció que ha recaudado hasta 22,55 millones de dólares en una transacción de financiación de capital privado en una empresa pública (PIPE).
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today announced it has raised up to $22.55 million in equity funding in a Private Investment in Public Equity (“PIPE”) transaction.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- SNYRSynergy CHC Corp.8-KQuiebra o administración judicialEDGAR
- SYRESpyre Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
SPY003 cumplió su criterio principal de valoración con una reducción estadísticamente significativa de 10,0 puntos en la puntuación del Índice de Histopatología de Robarts en la semana 12.
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SPY003 met its primary endpoint with a statistically significant reduction of 10.0 points (p<0.0001) from baseline at Week 12 in Robart’s Histopathology Index (RHI) score
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
La parte B del estudio SKYLINE, que evalúa combinaciones por pares de estos componentes, está reclutando pacientes, con datos preliminares de inducción esperados en 2027.
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SKYLINE Part B evaluating pairwise combinations of these components is enrolling with topline induction data expected in 2027 WALTHAM, Mass., September 8, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spyre Therapeutics, Inc.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- AMLXAmylyx Pharmaceuticals, Inc.8-KNuevo acuerdo materialEDGAR
- APMDApnimed, Inc.8-KResultadosEDGAR
La FDA aceptó la NDA para AD109, con el nombre propuesto Oxnimbi, y asignó una fecha objetivo PDUFA del 28 de febrero de 2027.
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Food and Drug Administration (“FDA”)Accepted the NDA for AD109, with a proposed proprietary name Oxnimbi™, and assigned a PDUFA target action date of February 28,2027
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- APMDApnimed, Inc.10-QInforme trimestralEDGAR
La compañía declara que su efectivo y equivalentes de efectivo eran de 172,8 millones de dólares a 30 de junio de 2026.
Original en inglés · traducción revisada
The Company believes that its existing cash and cash equivalents of $172.8 million as of June 30, 2026, together with the additional proceeds received from the IPO, will be sufficient to allow the Company to fund operations at least twelve months from the date that the financial statements are issued. 2.
Traducción automática (claude-sonnet-5), con la cita comprobada contra el documento y revisada por una persona.
La compañía identificó una debilidad material en su control interno sobre la información financiera en relación con la auditoría de los estados financieros de los años terminados el 31 de diciembre de 2025 y 2024.
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In connection with the audit of our consolidated financial statements as of and for the years ended December 31, 2025 and 2024, we identified a material weakness in our internal control over financial reporting.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- BBOTBridgeBio Oncology Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
El directivo Pedro J. afirmó que los tres programas del portafolio han generado datos clínicos alentadores que respaldan su desarrollo futuro.
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Across our portfolio, all three programs have now generated encouraging clinical data supporting further development, enabling us to focus our capital on the opportunities with the highest probability of success, clearest development paths, and greatest potential patient benefit,” said Pedro J.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- BRVEBraveheart Bio, Inc.8-KResultadosEDGAR
BRVE reportó resultados financieros no auditados del segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2026 y ofreció una actualización de negocio.
Original en inglés · traducción automática
today reported unaudited financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and provided a business update
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- BRVEBraveheart Bio, Inc.10-QInforme trimestralEDGAR
- DFTXDefinium Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
La FDA otorgó la designación Breakthrough Therapy a DT120 (lisergida) ODT.
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the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy designation for DT120 (lysergide) ODT.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
La FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) para DT120 (lisergida) ODT.
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today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy designation for DT120 (lysergide) ODT.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- ENGNenGene Therapeutics Inc.8-KResultadosEDGAR
Detalimogene ha recibido las designaciones Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) y Fast Track de la FDA para pacientes con carcinoma in situ no respondedor a BCG.
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Detalimogene has received Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) and Fast Track designations from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) based on its potential to address the high unmet medical need for patients with BCG-unresponsive carcinoma in situ (CIS) NMIBC with or without resected papillary tumors who are unable to undergo cystectomy.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
enGene planea iniciar la presentación de la Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) para detalimogene en el cuarto trimestre de 2026.
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Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 4Q 2026 Detalimogene plus surfactant cohort safety run-in successfully cleared;
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Los gastos generales y administrativos aumentaron 6,6 millones de dólares, impulsados principalmente por costes relacionados con la reducción de plantilla y la anualización de costes de personal.
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General and administrative expenses increased by $6.6 million, primarily driven by workforce reduction-related costs and the annualization of personnel-related costs. For the three months ended July 31, 2026, net loss attributable to common shareholders was approximately $32.5 million, or $0.47 per share, compared to approximately $29.0 million, or $0.57 per share, for the three months ended July 31, 2025.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- ENGNenGene Therapeutics Inc.10-QInforme trimestralEDGAR
En junio de 2026 la empresa anunció un plan para reducir su plantilla.
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in June 2026 the Company announced a plan to reduce its workforce by approximately 50% to streamline operations and preserve cash, in alignment with the Company’s strategic priorities.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- GLUEMonte Rosa Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
Monte Rosa Therapeutics podría recibir hitos adicionales por el inicio de un estudio de Fase 2.
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Monte Rosa eligible for additional Phase 2 study initiation milestones BOSTON, Mass., September 8, 2026 – Monte Rosa Therapeutics, Inc.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Novartis realiza un estudio de Fase 2 del degradador MRT-6160 (DDY391) en pacientes con enfermedad de Sjögren bajo un acuerdo de licencia global exclusiva con Monte Rosa.
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directed Molecular Glue Degrader MRT-6160 (DDY391) Phase 2 study to be conducted in participants with Sjögren’s disease Novartis conducting study under global exclusive development and commercialization license agreement with Monte Rosa Monte Rosa to receive milestone payment based on first patient visit of Phase 2 clinical study Additional studies expected to evaluate the potential of MRT-6160 (DDY391) across immune-mediated diseases;
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- GPCRStructure Therapeutics Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
- GRIGRI Bio, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
- HCWBHCW Biologics Inc.8-KNuevo acuerdo materialEDGAR
HCW Biologics firmó un acuerdo de distribución exclusiva con Akron Biotech para comercializar HCW11-006 como reactivo utilizado para apoyar la producción de células CAR-T humanas altamente funcionales.
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HCW Biologics Entered an Exclusive Distribution Agreement with Akron Biotech to Commercialize HCW11-006 as Reagent Used to Support Production of Highly Functional Human CAR-T Cells
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- INBXInhibrx Biosciences, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
Inhibrx anunció los resultados del criterio de valoración primario de la parte de fase 2 aleatorizada y controlada del estudio HexAgon, que evalúa INBRX-106 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en monoterapia en pacientes de primera línea con carcinoma… Sigue en la ficha
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today announced the primary endpoint results from the randomized and controlled Phase 2 portion of the HexAgon study, which is evaluating the safety and efficacy of INBRX-106, a hexavalent OX40 agonist, in combination with pembrolizumab (the combination arm) versus pembrolizumab monotherapy (the control arm) in first-line patients with treatment-naïve, PD-L1 positive (CPS ≥ 20) metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- INDPIndaptus Therapeutics, Inc.8-K/ANuevo acuerdo materialEDGAR
El 28 de agosto de 2026, Indaptus Therapeutics firmó un Acuerdo de Ventas de Oferta At the Market Modificado y Reformulado con H.C. Wainwright & Co., LLC, que reemplaza al acuerdo At The Market Offering Agreement anterior de junio.
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On August 28, 2026, Indaptus Therapeutics, Inc. (the “Company”) entered into an Amended and Restated At the Market Offering Agreement (the “Sales Agreement”) with H.C. Wainwright & Co., LLC (“Wainwright”), which amends and restates in its entirety, and supersedes and replaces, the At The Market Offering Agreement, dated June 1, 2022, between the Company and Wainwright (the “Original Agreement”).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- KPRXKIORA PHARMACEUTICALS INC8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
Kiora Pharmaceuticals anunció el 8 de septiembre de 2026 el nombramiento de Keith J. Lane como vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Clínico Global y Asuntos Regulatorios.
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Lane as Executive Vice President of Global Clinical Development and Regulatory Affairs Clinical development executive brings over 20 years of ophthalmology experience supporting U.S. and global clinical trials to support the advancement of Kiora’s pipeline and new asset opportunities ENCINITAS, CA -- September 8, 2026 -- Kiora Pharmaceuticals, Inc.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- KROSKeros Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
Keros Therapeutics anunció que su Consejo de Administración aprobó un programa de recompra de acciones de 5 millones de dólares tras recibir un pago de hito de desarrollo de 20 millones de dólares de Takeda.
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today announced that its Board of Directors has approved a $5 million share repurchase program of the Company’s common stock following receipt of a $20 million development milestone payment under the license agreement of elritercept with Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., following the dosing of the first patient in the ELRiSE MDS clinical trial.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- KURAKura Oncology, Inc.8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
Kura Oncology nombró a Jennifer Fulk como Directora Financiera de la compañía con efecto el 8 de septiembre de 2026.
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Effective as of September 8, 2026, the Board of Directors (the “Board”) of Kura Oncology, Inc. (the “Company”) appointed Jennifer Fulk as the Company’s Chief Financial Officer, principal financial officer (replacing Troy E.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- MIRMMirum Pharmaceuticals, Inc.8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
- NTLAIntellia Therapeutics, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
La FDA aceptó la solicitud de licencia biológica (BLA) para lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) con revisión prioritaria y fijó una fecha de acción PDUFA para el 10 de marzo de 2027.
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FDA sets Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)date of March 10, 2027 • Positions lonvo-z to be the world’s first in vivo CRISPR-based therapy and the only one-time HAE treatment, if approved CAMBRIDGE, Mass., September 8, 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Lonvo-z ha recibido cinco designaciones regulatorias, entre ellas Orphan Drug y Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) de la FDA y la Innovation Passport de la MHRA del Reino Unido.
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Lonvo-z has received five notable regulatory designations: Orphan Drug and Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designations by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Innovation Passport by the U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Priority Medicines (PRIME) Designation by the European Medicines Agency, as well as Orphan Drug Designation (ODD) by the European Commission.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
La FDA aceptó la solicitud de licencia biológica (BLA) para lonvo-z y le otorgó revisión prioritaria, con una fecha de acción PDUFA objetivo del 10 de marzo de 2027.
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the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) for lonvo-z and granted the BLA Priority Review with a PDUFA target action date of March 10, 2027.
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- OCGNOcugen, Inc.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
...incluyendo los criterios de valoracion primarios y secundarios, la dosis, el diseno adaptativo, y una via de un unico ensayo pivotal para respaldar una Solicitud de Licencia de Producto Biologico (BLA). En julio de 2026, la Compania tambien anuncio que la FDA concedio a… Sigue en la ficha
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including primary and secondary endpoints, dose, adaptive design, and a single pivotal trial pathway to support a Biologics License Application (BLA). In July 2026, the Company also announced that the FDA granted OCU410 Regenerative Medicine Advanced Therapy (“RMAT”) designation for the treatment of GA, secondary to dAMD. On September 3, 2026, the independent Data Monitoring Committee (the “DMC”) for the Phase 2/3 clinical trial of OCU410ST completed a pre-specified interim analysis and provided its recommendation to modify and continue the clinical study as described below.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- PYXSPyxis Oncology, Inc.8-KCambio en el consejo o la direcciónEDGAR
Pyxis Oncology anunció que su Junta Directiva nombró a Thomas Civik como Consejero Delegado y presidente de la Junta, con efecto a partir del 4 de septiembre de 2026.
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announced today that its Board of Directors has appointed Thomas Civik as Chief Executive Officer and Chairman of the Board, effective as of September 4, 2026.
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Thomas Civik ha ejercido como Consejero Delegado interino desde febrero de 2026 y como miembro de la Junta Directiva de Pyxis Oncology desde 2021.
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Mr. Civik has served as Interim Chief Executive Officer since February 2026 and as a member of Pyxis Oncology’s Board of Directors since 2021.
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MICVO recibió la designación de Vía Rápida (Fast Track) de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello R/M cuya enfermedad progresó tras quimioterapia basada en platino y una terapia anti-PD-(L)1.
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MICVO received Fast Track Designation from the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of adult patients with R/M HNSCC whose disease has progressed following treatment with platinum-based chemotherapy and an anti-PD-(L)1 therapy.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- RGENREPLIGEN CORP8-KOtros hechos relevantesEDGAR
- RLMDRELMADA THERAPEUTICS, INC.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
- TNXPTonix Pharmaceuticals Holding Corp.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
- UTHRUNITED THERAPEUTICS Corp8-KNuevo acuerdo materialEDGAR
United Therapeutics anunció que utilizará el resto de su autorización de recompra de acciones de 2.000 millones de dólares mediante un acuerdo de Accelerated Share Repurchase con Citibank.
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the company will utilize the remainder of its previously announced $2 billion share repurchase authorization. To complete the utilization, United Therapeutics today will enter into an Accelerated Share Repurchase (ASR) agreement with Citibank, N.A. (Citi) to repurchase the company’s common stock, for approximately $477.6 million.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- VERUVERU INC.8-KOtros hechos relevantesEDGAR
Veru tiene protección de propiedad intelectual para sabizabulin hasta 2043.
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Veru has IP protection for sabizabulin until 2043 and controls global development and commercialization rights
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
- XFORX4 Pharmaceuticals, Inc8-KOtros hechos relevantesEDGAR
La FDA ha otorgado la designación Fast Track a mavorixafor para el tratamiento de la neutropenia crónica.
Original en inglés · traducción automática
The U.S. FDA has granted Fast Track designation to mavorixafor for the treatment of chronic neutropenia.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
XFOR), una compania centrada en mejorar la vida de las personas con enfermedades hematologicas raras, anuncio hoy el resultado positivo de su Reunion de Tipo C con la Administracion de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) relacionada con el ensayo clinico global de Fase 3… Sigue en la ficha
Original en inglés · traducción automática
XFOR), a company focused on improving the lives of people with rare hematology diseases, today announced the positive outcome of its Type C Meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) related to the global 4WARD Phase 3 clinical trial. The purpose of the meeting was to gain alignment on a revised sample size and associated statistical power and the size of the safety database to support a supplemental new drug application (sNDA) for mavorixafor for the treatment of chronic neutropenia in 4WARD.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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