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SR57746A
XENOX - Evaluation of the Efficacy of Xaliproden in Reducing the Neurotoxicity of the Oxaliplatin + 5-FU/LV Chemotherapy
Ensayo de Sanofi en metastasis · neoplasias colorrectales · carcinoma colorrectal.
Más ensayos de: Cáncer colorrectal.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 620
previstos
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en jul 2002.
Qué mide
Evaluacion clinica de la neuropatia sensitiva periferica utilizando la escala especifica para oxaliplatino para el ajuste de dosis: Q2W; tasa de respuesta utilizando criterios RECIST: Q8W
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPurpose of the trial is to evaluate the efficacy of Xaliproden in reducing the neurotoxicity of the Oxaliplatin and 5-FU/LV chemotherapy, in patients with metastatic colorectal carcinomaPrimary objectives : Compare the risk of occurence of grade 3-4 peripheral sensory neuropathy relative to the cumulative dose of Oxaliplatin between treatment group and placebo group ; Compare the response rate between treatment group and placebo group.Secondary objectives : neurotoxicity parameters (overall incidence, time and dose to onset, time to recovery, change in the sensory action potentials) ; antitumoral efficacy (progression-free survival, overall survival) ; safety profile.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00272051), actualizada en sep 2006.