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DTaP-IPV-HB-PRP~T
Safety of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine Compared to Tritanrix-HepB/Hib™ and OPV Given at Age 2, 4, and 6 Months.
Ensayo de Sanofi en Diphtheria · Tetanus · Pertussis · Haemophilus Influenzae Type b · Hepatitis B (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Hepatitis B.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 2.133
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- ene 2008
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en jul 2006.
Qué mide
Number of Participants With High Fever Observed After Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Tritanrix Hep B/Hib™ + Placebo or Tritanrix-Hep B/Hib™ + Placebo Injection. (Day 0 up to Day 7 post-injection) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroTo demonstrate that DTaP-IPV-HB-PRP\~T combined vaccine does not induce a higher incidence rate of high fever than Tritanrix-HepB/Hib™ and Oral Polio Vaccine (OPV) after any of the three vaccinations at 2, 4, and 6 months of age for each subject. To evaluate the overall safety in terms of: Any solicited adverse reactions in the first 7 days after each injection, Any adverse events and reactions in the first 30 days after each injection, Any serious adverse events during the trial. Immunogenicity: To document the immune response to Hepatitis B antigen of the three batches of the investigational DTaP-IPV-HB-PRP\~T vaccine.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00313911), actualizada en abr 2014.