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Telithromycin

TELI TON - Telithromycin in Tonsillitis

Ensayo de Sanofi en Tonsillitis · Pharyngitis (del registro, en inglés).

Fase

Fase 3

Estado

Interrumpido

Participantes

314

previstos

Centros

5

Fin del objetivo primario

ago 2006

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2006.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Pediatric development program terminated by sponsor».

Qué mide

To compare the bacteriologic efficacy of 5-days of telithromycin to 10-days of penicillin V in subjects at the posttherapy/test-of-cure (TOC) visit in the per protocol population (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a multinational, randomized (1:1), double blind, double dummy, comparator-controlled, 2 parallel treatment group study in subjects from 6 months to \< 13 years of age, with Streptococcus pyogenes tonsillitis/pharyngitis (T/P).Each subject will receive either telithromycin 25 mg/kg once daily for 5 days or penicillin V, 13.3 mg/kg three times daily for 10 days. Matching placebo for telithromycin and penicillin V will also be dispensed for 5 and 10 days respectively, to provide blinding to the different treatment regimens. A positive rapid identification test for streptococcal Group A antigen will be required for all subjects at Visit 1 (Day 1) for entry into the study. Throat swab specimens for bacterial culture, identification, and antibiotic-susceptibility testing will be taken at Visits 1, 3 and 4.

Más ensayos de SNY

Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00315042), actualizada en abr 2009.