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valproate microgranules · VAPOP

Study of Valproate in Young Patients Suffering From Epilepsy

Ensayo de Sanofi en Epilepsia.

Más ensayos de: Epilepsia.

Fase: Fase 4
Estado: Completado
Participantes: 81
Centros: 1
Fin del objetivo primario: oct 2008

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en mar 2006.

Qué mide

Clinical and biological safety. (at each visit) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroMain objective: Therapeutic follow-up study Evaluate the clinical and biological safety of valproate administered as microgranules, under standard prescription conditions, with therapeutic follow-up and individual dosage adjustment, using valproate plasma concentrations and antiepileptic comedication as well as biological assays. Secondary objectives: Ancillary population kinetics study * Estimate the pharmacokinetic parameters of valproate administered as microgranules under standard therapeutic conditions within the population studied, from the therapeutic follow-up data. * Evaluate the influence of individual characteristics on the pharmacokinetic parameters. * Describe the relationship between plasma concentrations and adverse events for valproate and the main anti-epileptic comedications.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00385411), actualizada en oct 2009.