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Immune Globulin Intravenous
A Trial of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Subcutaneous Gamunex® in Primary Immunodeficiency
Ensayo de Grifols SA en Immunologic Deficiency Syndrome (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 35
- Centros
- 8
- Fin del objetivo primario
- ago 2008
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en nov 2006.
Qué mide
Geometric Least Square Means of Area Under the Curve (AUC) for Plasma Total Immunoglobulin G (IgG) (IV Phase (21 or 28 days) at IV Visit #1, pre- and post-dose: 0 hr., 1 hr., and 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21, and 28 days; SC Phase at Week #17, pre- and post-dose: 0 hr., and 1, 3, 4, 5, and 7 days) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study will compare the blood level of Gamunex in patients. Patients will take it as an injection under the skin or in a vein. The study will compare how safe and tolerable the two methods are in the patients. The patients in this study have a defect in their immune system from a genetic cause.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00389324), actualizada en mar 2015.