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Tetanus Immune Globulin

Tetanus Immunization in Subjects With No Immunization History or With Tetanus Antibody Levels Below Protective Levels

Ensayo de Grifols SA en Tétanos.

Fase

Fase 4

Estado

Interrumpido

Participantes

6

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

sep 2007

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en mar 2007.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Study terminated for cGCP non-compliance. Analyses could not be performed.».

Qué mide

Nivel de título de anticuerpos en suero en cada punto de tiempo (40 dias)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe goal of this study is to re-evaluate the tetanus antibody pharmacokinetic profile when Tetanus Immune Globulin (Human)(TIG) and Tetanus vaccine (Tetanus toxoid; TT) are given concurrently with strict control on the anatomical location and timing of administration of TIG and TT. Pharmacokinetic profile of antibody titer including the duration of adequate titer protection provided by TIG and TT given in combination will be assessed using a standardized administration regimen and standardized antibody assay procedure. This study may provide evidence for the recommendations of the World Health Organisation (WHO) whereby dual coverage with both a vaccine and tetanus hyperimmune would ideally provide the best coverage for anyone with the potential of developing tetanus.

Más ensayos de GRFS

Todos los de GRFS, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00437671), actualizada en ene 2016.