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Sapropterin Dihydrochloride
A Phase 2, Pharmacokinetic (PK) Study of 6R-BH4 Alone or 6R-BH4 With Vitamin C in Subjects With Endothelial Dysfunction
Ensayo de BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC en Endothelial Dysfunction (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 52
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- nov 2008
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2007.
Qué mide
Area Under the Curve (AUC0-12hrs) of Plasma BH4 Concentration (At 30 minutes prior to dosing, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0, and 12.0 hours after dosing.) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis Phase 2, randomized, open-label, 2-treatment, 2-sequence, 2-period crossover, pharmacokinetic (PK) study will compare plasma concentrations of BH4 in subjects with endothelial dysfunction following 14 days of treatment by each of 2 regimens: sapropterin dihydrochloride with vitamin C and sapropterin dihydrochloride alone.
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Todos los de BMRN, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00532844), actualizada en abr 2021.