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Volinanserin · REST
Comparison of Volinanserin and Lormetazepam in the Treatment of Insomnia Characterized by Sleep Maintenance Difficulties
Ensayo de Sanofi en Sleep Initiation and Maintenance Disorders (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 33
- Centros
- 3
- Fin del objetivo primario
- ene 2009
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en nov 2008.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor's decision due to absence of demonstration of efficacy of volinanserin in primary insomnia with predominant sleep maintenance problems».
Qué mide
Sleepiness in the morning measured on a visual analog scale of the patient's sleep questionnaire (del registro, en inglés) (4 semanas)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective is to compare the potential for next-day residual effects of volinanserin 2 mg/day and lormetazepam 1 mg/day by measuring the sleepiness in the morning using the patient's sleep questionnaire during 4 weeks of treatment in patients with chronic primary insomnia and sleep maintenance difficulties. Secondary objectives are to compare the clinical safety of both products, including the potential for rebound insomnia and withdrawal symptoms after treatment discontinuation, to compare the efficacy of both products on subjective sleep parameters and to compare the effects of both products on patient's daytime functioning.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00788515), actualizada en ago 2009.