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Clopidogrel · CLARINET LT
Long Term Safety of Clopidogrel in Neonates/Infants With Systemic to Pulmonary Artery Shunt Palliation
Ensayo de Sanofi en Heart Defects, Congenital (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 49
- Centros
- 15
- Fin del objetivo primario
- jul 2010
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en ene 2009.
Qué mide
Number of Participants With Bleeding Events (Up to a maximum of 6 months) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis study is the extension of the CLARINET study \[NCT00396877 -EFC5314\] in neonates or infants with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary artery shunt. The primary objective was to assess the safety up to 18 months of age of the extended use of Clopidogrel 0.2 mg/kg/day in patients for whom the shunt was still in place at one year of age. The secondary objective was to assess the efficacy on the occurrence of shunt thrombosis requiring intervention or any death.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00833703), actualizada en ago 2011.