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Insulin Glargine · LANCELOT

Lantus Versus NPH: Comparison in Insulin Naive People Not Adequately Controlled With at Least One Oral Anti Diabetics (OAD) Treatment

Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 2.

Más ensayos de: Diabetes tipo 2.

Fase: Fase 4
Estado: Completado
Participantes: 708
Centros: 87
Fin del objetivo primario: jul 2012

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2009.

Qué mide

HbA1c (Recorded at baseline (week 0), week 12, week 24 and week 36) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate the superiority of insulin glargine over insulin NPH (Neutral Protamin Hagedornon) the change in HbA1c from baseline to the end of the treatment period. Secondary Objective: To compare between treatment groups: * Plasma glucose (fasting, nocturnal) over time, * Changes from baseline in HbA1c over time, * Percentage of patients who reach the target of HbA1c \<7 and \<6.5, * Use of prandial insulin as rescue medication at month 6, * Incidence and rate of hypoglycemia (symptomatic diurnal and nocturnal, asymptomatic and severe), * Daily dose of insulin, * Change in body weight from baseline, * Evolution of 8-point plasma-glucose (PG) profiles, * Overall safety, * Patient reported outcomes (treatment satisfaction).

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT00949442), actualizada en ago 2012.