Calendario›AMPH›E004
E004
Randomized, Placebo/Active Crossover Dose-ranging Study for Safety and Efficacy in Asthma Patients.
Ensayo de Amphastar Pharmaceuticals, Inc. en Asma.
Más ensayos de: Asma.
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 9
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- dic 2009
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en dic 2009.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Optimization of protocol».
Qué mide
El AUC de los cambios porcentuales (Δ%) del FEV1 post-dosis respecto al valor basal previo a la dosis. El analisis primario del criterio de valoracion principal es la diferencia de Δ% FEV1, comparada entre los brazos de tratamiento con E004 (T1, T2, T3 y T4) y el control con Placebo (Brazo P). (360 minutes post-dose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe main objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the Armstrong's Epinephrine HFA-MDI (E004) formulation, in comparison to the Placebo (Placebo-HFA) and an Active Control (Epinephrine CFC-MDI), and to identify the optimum E004 dose strength(s) for the ensuing pivotal clinical trials. The study will be conducted in adult patients who have intermittent, or mild-to-moderate persistent, asthma, but are otherwise healthy. The bronchodilatory efficacy of E004, is evaluated in terms of post-dose area under the curves (AUC) of FEV1 changes (% and volumes), from the pre-dose baseline values, in comparison to the Placebo Control and the Active Control.
Más ensayos de AMPH
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| I004 | Fase 2/3 | Completado | jun 2026 (real) |
| I004 | Fase 2/3 | Completado | ene 2023 (real) |
| Epinephrine | Fase 4 | Completado | dic 2019 (real) |
| A006 DPI · A006-D | Fase 2 | Completado | oct 2014 (real) |
| A006 DPI · A006-B3 | Fase 2 | Completado | sep 2014 (real) |
| Epinephrine HFA-MDI | Fase 3 | Completado | mar 2013 (real) |
Todos los de AMPH, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01025648), actualizada en may 2018.