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Study of Swine-Origin A/H1N1 Influenza Non-Adjuvanted Vaccine in Healthy Adults in India

Ensayo de Sanofi en influenza · influenza pandémica · virus de influenza A, subtipo H1N1.

Más ensayos de: Gripe.

Fase

Fase 3

Estado

Completado

Participantes

100

previstos

Centros

3

Fin del objetivo primario

ago 2010

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2010.

Qué mide

Proporcionar información respecto al perfil de seguridad en términos de reacciones solicitadas en el sitio de inyección, eventos sistémicos, y acontecimientos adversos graves después de la administración de la vacuna de la pandemia de influenza A/H1N1. (7 days post-vaccination and entire study duration) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to assess the safety and immunogenicity of one dose of A/H1N1 non-adjuvanted pandemic vaccine to support registration of the vaccine in India. Primary Objective: * To describe the safety profile (injection site reactions and systemic events) of the vaccine within 21 days following vaccination, and serious adverse events throughout the study in all subjects Secondary Objectives: * To describe the immune response to the vaccine 21 days after vaccination by hemagglutination inhibition (HAI) testing in all subjects * To describe the antibody persistence 6 months after vaccination by HAI testing in all subjects.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01053143), actualizada en ene 2014.