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Insulin glulisine · BASAAL PLUS

Better Acceptance of Single Injection Apidra Added to Once Daily Lantus Versus Twice Daily Premixed Insulin in Real Life Use Setting

Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 2.

Más ensayos de: Diabetes tipo 2.

Fase

Fase 4

Estado

Interrumpido

Participantes

52

previstos

Centros

1

Fin del objetivo primario

jul 2012

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2010.

Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Slow recruitment».

Qué mide

Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) Value (at screening (week - 2), week 12 (if available) and 24) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate non-inferiority of once daily injection of insulin glargine (Lantus) plus one injection of mealtime insulin glulisine (Apidra) at the main meal versus twice daily premixed insulin (NovoMix 30/70) based on the reduction of HbA1c percentage from baseline to endpoint. Secondary Objective: * To determine treatment satisfaction (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change and ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire) * To determine the mean HbA1c, FBG (Fasting Blood Glucose), prandial BG (Blood Glucose) and proportion of patients with a HbA1c \<7% * To determine the effect on adverse events (e.g. symptomatic hypoglycemic events, weight gain and injection site reactions) * To determine the total insulin dose, average insulin glargine, insulin glulisine and premixed insulin dosages.

Más ensayos de SNY

Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01079364), actualizada en may 2013.