Calendario›SNY›DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine
A Study of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T Vaccine Given With Prevenar™ and Rotarix™ in Healthy Latin American Infants
Ensayo de Sanofi en Diphtheria · Tetanus · Whooping Cough · Hepatitis B · Poliomyelitis (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Hepatitis B · Poliomielitis.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 1.375
- Centros
- 2
- Fin del objetivo primario
- oct 2011
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2010.
Qué mide
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-Hepatitis B Before and After 3 Dose Primary Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Batch A, B, or C, or Infanrix Hexa™ (Day 0 (pre-vaccination) Dose 1 and 30 days post-vaccination) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to generate immunogenicity and safety data of an investigational hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine compared to a control vaccine, Infanrix hexa™ when given along with Prevenar™ and Rotarix™ vaccines. Primary Objectives: * To demonstrate the equivalence of immunogenicity of 3 lots of DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine 1 month after a 3-dose primary series (2, 4 and 6 months) when given with Prevenar™ and Rotarix™, in terms of immunoresponses. * To demonstrate the non-inferiority of the hexavalent DTaP-IPV-Hep B-PRP-T vaccine to the licensed hexavalent Infanrix hexa vaccine when given with Prevenar™ and Rotarix™. Secondary Objectives: * To describe in each group the immunogenicity parameters for all antigens for each vaccine * To assess the safety profile in terms of solicited and unsolicited adverse events and serious adverse events in each group for each vaccine.
Más ensayos de SNY
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| Avalglucosidase alfa · Mini-COMET | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | sep 2019 (real) |
| Yellow fever vaccine | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | may 2022 (real) |
| Yellow fever vaccine · VYF02 | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | jun 2022 (real) |
| SAR441344 IV | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | sep 2022 (real) |
| Meningococcal Polysaccharide | Fase 3 | En marcha, sin reclutar | mar 2023 (real) |
| Isatuximab IV · IRAKLIA | Fase 3 | En marcha, sin reclutar | nov 2024 (real) |
Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01177722), actualizada en abr 2014.