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Concomitant administration
Safety and Immunogenicity Study of Concomitant Versus Non Concomitant Administration of a Diphtheria, Tetanus, Pertussis and Poliomyelitis Vaccine (REPEVAX) and Influenza Vaccine (VAXIGRIP) in Subjects Aged From 60 Years Old
Ensayo de Sanofi en Diphtheria · Tetanus · Pertussis · Poliomyelitis (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Poliomielitis.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 954
- Centros
- 20
- Fin del objetivo primario
- sep 2011
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en oct 2010.
Qué mide
Diphtheria seroprotection rate (28 to 35 days after vaccine administration) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary objectives: To demonstrate that REPEVAX and VAXIGRIP administered concomitantly in subjects 60 years of age and older are at least as immunogenic as REPEVAX or VAXIGRIP administered separately. Secondary objectives: •Secondary immunogenicity objectives: To describe the immune responses 28 days after concomitant or separate administration of REPEVAX and VAXIGRIP in subjects 60 years of age and older To describe the immune response of VAXIGRIP according to European Medicines Agency criteria in subjects 60 years of age and older (Note for Guidance, 1997: 28) •Secondary safety objective: To describe the safety profile after vaccination in each group
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01249183), actualizada en sep 2017.