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Eliglustat
A Phase I Study of the Pharmacokinetic Variability and Relative Bioavailability of the Phase 3 and Common Blend Formulations of Eliglustat in Healthy Adult Subjects
Ensayo de Sanofi en Voluntarios sanos.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 22
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- nov 2011
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en oct 2011.
Qué mide
Eliglustat plasma concentration over time (Plasma concentration-time data will be obtained pre-dose (within 30 minutes prior to dosing) and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, and 72 hours after dosing in each treatment period.) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of this pilot study is to determine the within-subject pharmacokinetic (PK) variability and relative bioavailability of single oral 150-mg doses of eliglustat administered as the Phase 3 formulation (3x50-mg capsules) and the common blend proposed commercial formulation (1x150-mg capsule) in healthy adult subjects, which will be used to plan and support the design of a subsequent bioequivalence study.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01452542), actualizada en mar 2015.