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Semuloparin sodium
Study of AVE5026 at Weight-adjusted Doses in Children With a Central Venous Line
Ensayo de Sanofi en Thrombosis Prophylaxis (Risk of Thrombosis Due to Central Venous Line (CVL) (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 2
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- jul 2012
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2012.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Decision from Sanofi to withdraw on a worldwide basis the Marketing Authorisation Applications for Semuloparin sodium in the adult indication».
Qué mide
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of Semuloparin (6 samples; 0.5-1h and 6h after D4 injection, 1.5-4h and 12h after D5 injection, just before and 8h after D6 injection) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: \- To assess the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) parameters of Semuloparin \[AVE5026\] (assessed from the anti-Xa activity of Semuloparin) in children in order to determine the dose to be assessed in a clinical efficacy/safety study in this population. Secondary Objective: \- To assess the tolerability of Semuloparin when administered at a weight-adjusted, once daily dose for up to 30 days in patients less than 18 years of age with central venous line.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01567904), actualizada en abr 2016.