plerixafor

A Phase I Dose Escalation Study of Plerixafor in Healthy Subjects of Japanese Descent

Ensayo de Sanofi en Voluntarios sanos.

Fase: Fase 1
Estado: Completado
Participantes: 24
Centros: 1
Fin del objetivo primario: feb 2012

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en sep 2011.

Qué mide

Pharmacokinetics as measured by maximum observed concentration (Cmax) (Pre-dose to 24 hours post-dose) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective is to assess the pharmacokinetics of 3 dose levels of plerixafor injection (160 μg/kg, 240 μg/kg, and 400 μg/kg) in healthy adult subjects of Japanese descent. Three cohorts of subjects will be enrolled. Approximately 8 subjects will be enrolled in each cohort, 6 subjects who will receive a single subcutaneous (SC) dose of plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg, or 400 μg/kg), and 2 subjects who will receive a single SC dose of placebo. The lowest dose-level cohort (plerixafor 160 μg/kg) will be fully enrolled first, followed by the next highest dose-level cohort (plerixafor 240 μg/kg), and finally the highest dose-level cohort (plerixafor 400 μg/kg), provided safety criteria for dose escalation are met.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01579149), actualizada en mar 2015.