Meningococcal

Safety and Immunogenicity Study for Use of Menactra® Versus Adacel® in Subjects 11 to 55 Years of Age in South Korea

Ensayo de Sanofi en Meningitis · Meningococcal Disease (del registro, en inglés).

Fase: Fase 3
Estado: Completado
Participantes: 300
Centros: 7
Fin del objetivo primario: ene 2013

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, aleatorizado, simple ciego. Comenzó en jul 2012.

Qué mide

Percentage of Participants With Seroconversion Following Vaccination With Either Menactra® or Adacel® Vaccine (28 Days post-vaccination) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThe aim of the study is to assess safety and immunogenicity of a single dose of Menactra® in support of registration of the vaccine in South Korea. Primary Objective: * To demonstrate that the seroconversion rate is higher than 60% for serogroups A, C, Y and W-135, 28 days after a single dose of Menactra®. Secondary objectives: * To demonstrate the superiority of Menactra® versus Adacel® in terms of seroconversion rate for serogroups A, C, Y, and W-135, 28 days after a single dose of vaccine * To describe the safety profile after 1 dose of Menactra® or Adacel® vaccine. * To describe the Serum Bactericidal Assay Using Baby Rabbit (SBA-BR) Complement titers before and 28 days after a single dose of Menactra® or Adacel® vaccine.

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01642589), actualizada en nov 2013.