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Regulatory Post-Marketing Surveillance Study for Hepatitis A Vaccine (AVAXIM 160U)
Ensayo de Sanofi en Hepatitis A.
Más ensayos de: Hepatitis A.
- Fase
- no aplica
- Estado
- Completado
- Participantes
- 614
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- nov 2015
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio observacional. Comenzó en abr 2013.
Qué mide
Safety profile in terms of solicited and unsolicited adverse events following the administration of AVAXIM 160U vaccine (Day 0 up to 30 Days post-vaccination) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis safety surveillance study is being conducted in accordance with Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Basic standard for reexamination of new drug". Primary objective: * To assess the safety of AVAXIM 160U (Hepatitis A vaccine) administered under the routine practice, according to Korea Food and Drug Administration "Basic standard for reexamination of new drug" based on the pharmaceutical law in Korea.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01838070), actualizada en jul 2016.