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Meningococcal Diphtheria Toxoid…
Immunogenicity and Safety of Menactra® Vaccine in Subjects Aged 9 to 23 Months in India and in the Russian Federation
Ensayo de Sanofi en Meningitis · Meningococcal Infection (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 300
- Centros
- 8
- Fin del objetivo primario
- abr 2016
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en jun 2013.
Qué mide
Percentage of Participants Achieving Seroprotection Using a Serum Bactericidal Assay Human Complement With Antibody Titers ≥ 1:8 for Meningococcal Serogroups A, C, Y, and W-135 Before and Following Vaccination With Menactra® (Day 0 (pre-vaccination) and Day 28 post-second vaccination) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to assess the immunogenicity and safety of Menactra® vaccine given as a two-dose series in infants and toddlers. Primary Objectives: * To assess the seroprotection rate (percentage of subjects with a serum bactericidal assay using human complement \[SBA-HC\] titer ≥ 1:8) 28 days after the second of 2 doses of Menactra® administered 3 to 6 months apart. Secondary Objectives: * To assess the immune responses to meningococcal antigens (serogroups A, C, Y, and W-135) 28 days following the second vaccination with Menactra® using SBA-HC and SBA-BR titers. * To assess the safety profile of Menactra® after each and any vaccination.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT01890759), actualizada en mar 2022.