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Alirocumab
Phase III Study To Evaluate Alirocumab in Patients With Hypercholesterolemia Not Treated With a Statin (ODYSSEY CHOICE II)
Ensayo de Sanofi en Hipercolesterolemia.
Más ensayos de: Hipercolesterolemia.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 233
- Centros
- 43
- Fin del objetivo primario
- oct 2014
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en dic 2013.
Qué mide
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-Treat (ITT Analysis) (From Baseline to Week 24) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by a regimen of Alirocumab including a starting dose of 150 mg every 4 weeks (Q4W) as add-on to non-statin lipid modifying background therapy or as monotherapy in comparison with placebo in participants with primary hypercholesterolemia not treated with a statin. Secondary Objective: * To evaluate the effects on other lipid parameters of Alirocumab 150 mg Q4W versus placebo. * To evaluate the safety and tolerability of Alirocumab 150 mg Q4W. Alirocumab 75 mg Q2W was added as a calibrator arm.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02023879), actualizada en jun 2018.