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Bacillus clausii · cadiLAc

Evaluation Of Bacillus Clausii In Treatment Of Acute Diarrhea In Latin American Children

Ensayo de Sanofi en Acute Gastroenteritis (del registro, en inglés).

Fase: Fase 4
Estado: Completado
Participantes: 629
Centros: 11
Fin del objetivo primario: ene 2016

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en jul 2014.

Qué mide

Duration of diarrhea-from the date and time of first intake of investigational product up to date and time of first appearance of a loose stool followed by two consecutive normal stools recorded in the patient diary (from Day 1 to Day 5) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate the effectiveness of treatment with Bacillus clausii probiotic strain (Enterogermina) in combination with oral rehydration therapy (ORT) for a period of 5 days, in the duration of acute community-acquired diarrhea in Latin American children. Secondary Objectives: To evaluate the clinical safety of Enterogermina in acute diarrhea in children and to demonstrate its effectiveness on stool frequency, stool consistency, and number of vomiting episodes. To evaluate parent's overall global assessment. To evaluate the safety and effectiveness of Enterogermina in norovirus acute gastroenteritis (AGE).

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Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02169817), actualizada en ene 2016.