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rFVIIIFc
An Open Label Study to Determine the Safety and Efficacy of Replacement Factor VIII Protein (Known as rFVIIIFc) in Previously Untreated Males With Severe Hemophilia A
Ensayo de Sanofi en Hemofilia A.
Más ensayos de: Hemofilia A.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 108
- Centros
- 71
- Fin del objetivo primario
- sep 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en ene 2015.
Qué mide
Percentage of Participants With Confirmed Inhibitor Development as Measured by the Nijmegen-Modified Bethesda Assay (del registro, en inglés) (hasta 3 años)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe primary objective of the study was to evaluate the safety of rFVIIIFc (BIIB031) in previously untreated participants (PUPs) with severe hemophilia A. The secondary objectives were to evaluate the efficacy of rFVIIIFc in the prevention and treatment of bleeding episodes in PUPs, to evaluate rFVIIIFc consumption for the prevention and treatment of bleeding episodes in PUPs, and to describe experience with the use of rFVIIIFc for immune tolerance induction (ITI) in participants with inhibitors.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02234323), actualizada en mar 2022.