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Olipudase alfa · ASCEND-Peds
Safety, Tolerability, PK, and Efficacy Evaluation of Repeat Ascending Doses of Olipudase Alfa in Pediatric Patients <18 Years of Age With Acid Sphingomyelinase Deficiency
Ensayo de Sanofi en Sphingomyelin Lipidosis (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 20
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- dic 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en may 2015.
Qué mide
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) (From Baseline up to End of study (64 weeks)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate the safety and tolerability of olipudase alfa administered intravenously in pediatric participants every 2 weeks for 64 weeks. Secondary Objective: To characterize the pharmacokinetic profile and evaluate the pharmacodynamics and exploratory efficacy of olipudase alfa administered intravenously in pediatric participants every 2 weeks for 64 weeks.
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02292654), actualizada en mar 2022.