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RM-493
Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RM-493 Administered to Healthy, Obese, Non-diabetic Volunteers
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Overweight · Obese (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 57
- Fin del objetivo primario
- ene 2014
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en ene 2012.
Qué mide
Number of adverse events. (Day 1 through Day 14 or Day 28 (depending on Cohort)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this study is to evaluate the multiple dose safety and tolerability of RM-493 (setmelanotide) as well as pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD; weight loss) profile, in healthy obese patients for 2 to 4 weeks. In addition, one panel of patients with a specific genetic deficiency in the hypothalamic leptin- proopiomelanocortin (POMC) - melanocortin-4 receptor (MC4R) pathway, those with heterozygous partial or full loss of function (LOF) of the MC4R gene, will also be studied. The study drug (RM-493 and placebo) will be administered subcutaneously in a blinded fashion by subcutaneous (SC) infusion or injection.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02431442), actualizada en abr 2015.