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Setmelanotide
A Trial of Setmelanotide in Acquired Hypothalamic Obesity
Ensayo de RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. en Hypothalamic Obesity (del registro, en inglés).
Lo que ha anunciado la empresa
La empresa anunció que alcanzó su objetivo principal…thousands of patients who have long been without options.” The approval is supported by the positive pivotal Phase 3 TRANSCEND trial of setmelanotide in 142 patients with acquired HO. The global study met its primary endpoint, with a statistically significant -18.4% placebo-adjusted reduction in body mass index (BMI). For the primary endpoint of mean BMI change from baseline, study participants on setmelanotide therapy (n…
En un 8-K del 20 mar 2026, en una frase que nombra «Setmelanotide». El documento en la SEC.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 143
- Centros
- 28
- Fin del objetivo primario
- mar 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en abr 2023.
Qué mide
Pivotal Cohort: Mean Percent Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) After 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba setmelanotide, en inyección diaria frente a placebo, en pacientes de 4 años o más con obesidad hipotalámica adquirida, para medir su efecto sobre el peso, el hambre y la calidad de vida.
Lo que dice el documentoThe goal of this trial is to learn how well Setmelanotide works to improve weight reduction, hunger, and quality of life in patients 4 years of age and older with acquired Hypothalamic Obesity (HO). To determine how well setmelanotide works and how safe it is, patients with HO will take a daily injection of either setmelanotide or placebo and complete trial assessments for 52 weeks on a therapeutic regimen.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe goal of this trial is to learn how well Setmelanotide works to improve weight reduction, hunger, and quality of life in patients 4 years of age and older with acquired Hypothalamic Obesity (HO). To determine how well setmelanotide works and how safe it is, patients with HO will take a daily injection of either setmelanotide or placebo and complete trial assessments for 52 weeks on a therapeutic regimen. A separate sub-study in patients with congenital HO is detailed under NCT06760546.
Más ensayos de RYTM
| Ensayo | Fase | Estado | Lectura de resultados |
|---|---|---|---|
| Setmelanotide | Fase 2 | En marcha, sin reclutar | oct 2026 (prevista) |
| Setmelanotide | Fase 3 | Reclutando pacientes | mar 2027 (prevista) |
| Part A: RM-718 or placebo | Fase 1/2 | Reclutando pacientes | nov 2027 (prevista) |
| Bivamelagon | Fase 2 | Reclutando por invitación | abr 2028 (prevista) |
| Setmelanotide | Fase 3 | Completado | jun 2026 (real) |
| LB54640 | Fase 2 | Completado | feb 2026 (real) |
Todos los de RYTM, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05774756), actualizada en jul 2026.