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BMN 190
An Extension Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of BMN 190 in Patients With CLN2 Disease
Ensayo de BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC en Jansky-Bielschowsky Disease · Batten Disease · Late-Infantile Neuronal Ceroid Lipofuscinosis Type 2 · CLN2 Disease · CLN2 Disorder (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 23
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- dic 2020
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en feb 2015.
Qué mide
Probability of Unreversed 2-point Decline in Motor-language (ML) Score or Score of 0 (del registro, en inglés) (hasta la semana 289)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe Phase 1/2 study (190-201) evaluated the efficacy and safety of a 300 mg dose of BMN 190 administered every other week (qow) to patients with CLN2. The dose and regimen for this study (190-202) are based on the results of the 190-201 study. The rationale for this phase 2 extension study is to provide patients who complete the 190-201 study with the option to continue BMN 190 treatment. The 190-202 study is an open label extension protocol to assess long-term safety and efficacy.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02485899), actualizada en jul 2022.