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IGIV-C 10%

Safety and Pharmacokinetics of IGSC 20% in Subjects With Primary Immunodeficiency

Ensayo de Grifols SA en inmunodeficiencia primaria.

Fase

Fase 3

Estado

Completado

Participantes

53

previstos

Centros

25

Fin del objetivo primario

sep 2017

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ene 2016.

Qué mide

AUC en la fase IV y fases SC: AUC en estado estacionario de IgG total durante un intervalo de dosificacion regular (For intravenous infusion, predose, 0,1,3-16 hours and 1,2,3,5,7,14,21 or 28 days (2, 7, 21, or 28 days for pediatric subjects) post-dose and for subcutaneous infusion, pre-dose,1,3,4,5,7 days (3 and 7 days for pediatric subjects) post-dose) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis study was designed to determine a dose of weekly subcutaneously administered Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Caprylate/Chromatography Purified (Grifols) (IGSC 20%) that produces steady-state AUC of total IgG that was non-inferior to that of the regularly administered intravenous dose of Immune Globulin Injection (Human), 10% Caprylate/Chromatography Purified (Grifols) (IGIV-C 10%) in primary immunodeficiency subjects. This study was also designed to determine steady state trough total IgG levels after IGSC 20% infusion and after IGIV-C 10% infusion for comparison and to assess the safety and tolerability of IGSC 20%.

Más ensayos de GRFS

Todos los de GRFS, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02604810), actualizada en sep 2019.