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Insulin glargine · EDITION JUNIOR
Comparison of the Safety and Efficacy of HOE901-U300 With Lantus in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes Mellitus
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 1.
Más ensayos de: Diabetes tipo 1.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 463
- Centros
- 107
- Fin del objetivo primario
- may 2018
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, abierto. Comenzó en abr 2016.
Qué mide
Change From Baseline in HbA1c to Month 6 (del registro, en inglés) (del inicio al mes 6)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To compare the efficacy of a new formulation of insulin glargine (HOE901-U300) to Lantus in terms of change of HbA1c from baseline to endpoint (month 6) in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus. . Secondary Objectives: To compare HOE901-U300 and Lantus in terms of: * Percentage of participants reaching target HbA1c and fasting plasma glucose (FPG). * To assess the safety of HOE901-U300 including analysis of events of hypoglycemia, events of hyperglycemia with ketosis, and development of anti-insulin-antibodies.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02735044), actualizada en mar 2022.