Calendario›GRFS›IGSC 20%

IGSC 20%

Efficacy, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of IGSC 20% in Subjects With Primary Immunodeficiency

Ensayo de Grifols SA en Inmunodeficiencia primaria.

Fase

Fase 3

Estado

Completado

Participantes

61

previstos

Centros

23

Fin del objetivo primario

may 2019

fecha real

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en jun 2016.

Qué mide

Tasa de infección bacteriana grave (SBI) por participante por año (IGSC 20% Treatment Stage 1: Week 1 to 13; IGSC 20% Treatment Stage 2: Week 14 to 53; IGSC 20% Overall: Week 1 to 53) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroApproximately 60 subjects will be enrolled in order to have approximately 20 adult subjects and 20 pediatric subjects treated with subcutaneously administered Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Caprylate/Chromatography Purified (IGSC 20%) who complete the entire study. This study will include 3 study stages: Screening/Previous Regimen Phase, IGSC 20% Treatment Stage 1 (13 IGSC 20% weekly doses), and IGSC 20% Treatment Stage 2 (39 IGSC 20% weekly doses). A total of 52 doses of IGSC 20% will be administered with a final follow-up visit 1 week after the last dose at Week 53. Subjects/caregivers will be trained on self-administration of IGSC 20% by the clinical site personnel.

Más ensayos de GRFS

Todos los de GRFS, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02806986), actualizada en jun 2020.