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Isatuximab SAR650984 · Islands
Ensayo de Sanofi en Mieloma múltiple.
Más ensayos de: Mieloma múltiple.
Todo sobre el fármaco: Isatuximab SAR650984.
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 36
- Centros
- 13
- Fin del objetivo primario
- jul 2018
Título oficial en el registro (en inglés): Isatuximab Single Agent Study in Japanese Relapsed AND Refractory Multiple Myeloma Patients
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en sep 2016.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (sep 2016)
- Lectura de resultados jul 2018 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Phase 1: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) (Cycle 1 (28 days)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objectives: * Phase I: To evaluate safety and tolerability of isatuximab in Japanese participants with relapsed and refractory multiple myeloma. * Phase II: To evaluate efficacy of isatuximab at recommended dose and to further evaluate the overall response rate (ORR) of isatuximab in Japanese participants with relapsed and refractory multiple myeloma. Secondary Objectives: * To evaluate the safety including immunogenicity of isatuximab. The severity, frequency and incidence of all adverse events were assessed. * To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile of isatuximab in the proposed dosing schedule. * To assess the efficacy using International Myeloma Working Group (IMWG) uniform response criteria. * To assess the relationship between Baseline cluster of differentiation 38 (CD38) receptor density on multiple myeloma cells and efficacy.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02812706), actualizada en sep 2023.