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SAR156597
Effectiveness and Safety of SAR156597 in Treating Diffuse Systemic Sclerosis
Ensayo de Sanofi en Esclerosis sistemica.
Más ensayos de: Esclerosis sistémica.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 97
- Centros
- 44
- Fin del objetivo primario
- ene 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2016.
Qué mide
Change From Baseline in Modified Rodnan Skin Score to Week 24 (del registro, en inglés) (inicio y semana 24)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To evaluate, in comparison with placebo, the efficacy of SAR156597 administered subcutaneously for 24 weeks on skin fibrosis in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc). Secondary Objectives: * To evaluate the efficacy of SAR156597 compared to placebo on physical/functional disability in participants with dcSSc. * To evaluate the efficacy of SAR156597 compared to placebo on respiratory function of participants with dcSSc. * To evaluate the safety profile of SAR156597 compared to placebo in participants with dcSSc. * To evaluate the potential for immunogenicity (anti-drug antibodies response) of SAR156597 in participants with dcSSc. * To evaluate the pharmacokinetics (trough plasma concentrations) of SAR156597 administered subcutaneously for 24 weeks.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT02921971), actualizada en mar 2022.