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Diazepam Buccal Film 12.5 mg
Study of Diazepam Buccal Film Administered in the Interictal and in the Ictal-Periictal States to Adults With Epilepsy
Ensayo de Aquestive Therapeutics, Inc. en Epilepsia.
Más ensayos de: Epilepsia.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 35
- Centros
- 11
- Fin del objetivo primario
- jul 2018
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en may 2017.
Qué mide
Criterios de valoracion farmacocineticos de Tmax (-2 to 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240 hours) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis Phase 2 open-label, two-way study was conducted in adult subjects with epilepsy who were on stable regimens of anti-epileptic drugs (AEDs) and who were admitted to an Epilepsy Monitoring Unit (EMU), General Clinical Research Center (GCRC), or similar facility for evaluation of their seizures. All subjects received a single DBF 12.5 mg dose during the Interictal State and a single DBF 12.5 mg dose during the Ictal/peri-ictal state with at least 14 days washout between the 2 doses.
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Todos los de AQST, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03179891), actualizada en sep 2020.