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Diazepam Buccal Soluble Film 5 · DBF
Safety and Tolerability Study of Diazepam Buccal Film (DBF) in Subjects With Epilepsy
Ensayo de Aquestive Therapeutics, Inc. en Epilepsia.
Más ensayos de: Epilepsia.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Completado
- Participantes
- 149
- Centros
- 6
- Fin del objetivo primario
- jun 2020
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en ene 2018.
Qué mide
Numero de sujetos en el conjunto de analisis de seguridad con al menos 1 acontecimiento adverso surgido del tratamiento (TEAE) (Adverse events (AEs) were recorded from Day 1 through the last study contact (Month 7 telephone contact).) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Un estudio de fase 3 evalúa la seguridad y tolerancia de la formulación bucal de diazepam administrada de forma intermitente en niños, adolescentes y adultos con episodios frecuentes de actividad convulsiva que son distintos del patrón habitual de crisis de cada participante.
Lo que dice el documentoThis Phase 3, multicenter, open-label study of chronic, intermittent use of study drug (DBF) is designed to evaluate the safety and tolerability of the buccal formulation of diazepam in children, adolescents and adults with intermittent, stereotypic episodes of frequent seizure activity (eg, seizure clusters) that are distinct from the subject's usual seizure pattern.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
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Todos los de AQST, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03428360), actualizada en ago 2021.