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Diazepam Buccal Film
Pharmacokinetics and Safety Study of Diazepam Buccal Film (DBF) in Pediatric Subjects With Epilepsy
Ensayo de Aquestive Therapeutics, Inc. en Epilepsia.
Más ensayos de: Epilepsia.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 24
- Centros
- 10
- Fin del objetivo primario
- ene 2020
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en ago 2017.
Qué mide
Area bajo la curva de concentracion-tiempo (AUC) de 0 a 4 horas post-dosis (Time 0 (dosing), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4 hours post-dose) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroOpen-label study to assess the pharmacokinetics of a single diazepam buccal film (DBF) dose in 3 age cohorts of pediatric patients with epilepsy (age 2-5 years, age 6-11 years, and age 12-16 years). Subjects in the 6-11 years and 12-16 years age cohorts received a single DBF dose during the interictal period (Period A) and ictal/peri-ictal period (Period B) with at least 14 days washout between doses. Subjects in the age 2-5 years age cohort received a single DBF dose only during the ictal/peri-ictal period (Period B).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03222349), actualizada en may 2021.