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SAR425899 · Restore
Assessment of the Safety and Effect of SAR425899 Versus Placebo for the Treatment of Non-alcoholic Fatty Liver Disease
Ensayo de Sanofi en Non-alcoholic Steatohepatitis · Type 2 Diabetes Mellitus (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Diabetes tipo 2.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Retirado antes de empezar
- Fin del objetivo primario
- ago 2021
estimado por el promotor
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en may 2019.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision to cancel TRIAL, not related to safety concern.».
Qué mide
Resolution of Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) (del registro, en inglés) (semana 52)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: \- To evaluate the dose response relationship of SAR425899 compared to placebo on resolution of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) with no worsening of fibrosis in diabetic and non-diabetic patients with histopathologically-confirmed NASH. Secondary Objectives: * To assess the effect of SAR425899 on overall non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) activity score (NAS), individual components of NAS (steatosis, hepatocyte ballooning, and lobular inflammation), and fibrosis score. * To assess to the effect of SAR425899 on MRI-PDFF (Magnetic Resonance Imaging-determined Proton Density Fat Fraction) derived parameters (total liver fat, liver volume, and fractional liver fat content). * To assess the effect of SAR425889 on body weight and waist/hip circumference ratio. * To assess SAR425899 pharmacokinetics. * To assess safety and tolerability of SAR425899.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03437720), actualizada en abr 2022.