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SAR440234
First in Human Testing of Dose-escalation of SAR440234 in Patients With Acute Myeloid Leukemia, Acute Lymphoid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome
Ensayo de Sanofi en Leukaemia (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 1/2
- Estado
- Interrumpido
- Participantes
- 7
- Centros
- 4
- Fin del objetivo primario
- feb 2021
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en oct 2018.
Este ensayo se detuvo. Motivo declarado por el promotor (del registro, en inglés): «Sponsor decision».
Qué mide
Dose Escalation Part: Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLTs) (Cycle 1 (42 days)) (del registro, en inglés)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: * Dose escalation: To determine the maximum tolerated dose (MTD) of SAR440234 administered as a single agent in participants with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML), high risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS), or B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), and determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for the subsequent Expansion part. * Expansion part: To assess the activity of single agent SAR440234 at the RP2D in participants with R/R AML or HR-MDS. Secondary Objective: * To characterize the safety profile including cumulative adverse drug reactions. * To evaluate the potential immunogenicity of SAR440234. * To assess any preliminary evidence of hematologic response in the Dose Escalation Part.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03594955), actualizada en may 2022.