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Insulin Lispro SAR342434
A Bioequivalence Study Comparing Two Different Strengths Formulations of Insulin Lispro in Patients With Type 1 Diabetes
Ensayo de Sanofi en Diabetes tipo 1.
Más ensayos de: Diabetes tipo 1.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Completado
- Participantes
- 90
- Centros
- 1
- Fin del objetivo primario
- ago 2019
previstos
fecha real
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en mar 2019.
Qué mide
Assessment of pharmacokinetc (PK) parameter:INS-Cmax (del registro, en inglés) (10 horas)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroPrimary Objective: To demonstrate bioequivalence between insulin lispro given as SAR342434, 200 Units/ml test formulation (T) and insulin lispro 100 Units/ml reference formulation (R) after a single subcutaneous (SC) dose Secondary Objectives: * To assess the pharmacodynamic profiles and further pharmacokinetic characteristics of the test formulation (T) in comparison to the reference formulation (R) after a single SC dose * To assess the safety and tolerability of the test and the reference formulation of insulin lispro
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT03903016), actualizada en sep 2025.