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APG-115
Ensayo de ASCENTAGE PHARMA GROUP INTERNATIONAL en Acute Myeloid Leukemia (AML) · Myelodysplastic Syndromes (MDS) (del registro, en inglés).
Más ensayos de: Leucemia mieloide aguda.
- Fase
- Fase 1
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 102
- Centros
- 14
- Fin del objetivo primario
- dic 2025
Título oficial en el registro (en inglés): A Phase Ib Study of APG-115 Single Agent or in Combination With Azacitidine or Cytarabine in Patients With AML and MDS.
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en jul 2020.
Qué mide
Dose Limiting Toxicities (DLT) (From day 1 to the end of cycle 1 (each cycle is 28 days).) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Es un estudio de fase 1b que prueba APG-115 solo y después combinado con azacitidina o citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda o SMD recidivante o refractaria.
Lo que dice el documentoThis is a phase 1b, open-label, three-stages study that will initially evaluate the safety and PK/PD profile of APG-115 as a single agent, followed by a combination of APG-115 + azacytidine or cytarabine in R/R AML or MDS subjects. Patients will continue treatment for maximally 6 cycles or until progression of disease or unacceptable toxicity is observed or administrative discontinuation whichever occurs first.
Traducción automática (claude-haiku-5-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroAcute myeloid leukemia is a malignant disorder characterized by the rapid, uncontrolled proliferation of malignant clonal hematopoietic stem cells that accumulate as immature, undifferentiated cells (blasts) in the bone marrow and circulation. APG-115 is a potent and orally active small-molecule MDM2 inhibitor, it binds to MDM2 protein and shows potent cell growth inhibitory activity in vitro with low nanomolar potencies in a subset of human cancer cell lines. APG-115 has demonstrated its strong antitumor activities with either daily or less frequent dosing-schedules in the acute leukemia xenograft models. This is a phase 1b, open-label, three-stages study that will initially evaluate the safety and PK/PD profile of APG-115 as a single agent, followed by a combination of APG-115 + azacytidine or cytarabine in R/R AML or MDS subjects. Patients will continue treatment for maximally 6 cycles or until progression of disease or unacceptable toxicity is observed or administrative discontinuation whichever occurs first. Patients who continue to be benefit after 6 cycles' treatment will receive additional cycles of treatment until progression of disease, unacceptable toxicity is observed or administrative discontinuation. (As long as it is proven safe).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT04275518), actualizada en oct 2024.