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rilzabrutinib · RILECSU
Ensayo de Sanofi en Urticaria crónica espontánea.
Más ensayos de: Urticaria crónica espontánea.
Todo sobre el fármaco: rilzabrutinib.
- Fase
- Fase 2
- Estado
- Completado
- Participantes
- 160
- Centros
- 128
- Fin del objetivo primario
- jul 2023
Título oficial en el registro (en inglés): Rilzabrutinib for the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria in Patients Who Remain Symptomatic Despite the Use of H1 Antihistamine
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en nov 2021.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (nov 2021)
- Lectura de resultados jul 2023 (real)
- Hoy
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Change From Baseline in Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) at Week 12 (del registro, en inglés) (inicio y semana 12)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe first phase of this study will be a parallel, 12-week treatment, Phase 2, double-blind, 4 arm study to assess the safety and effectiveness of 3 oral doses of SAR444671 (rilzabrutinib), i.e. dose A, B and C, compared with placebo for decreasing the frequency and severity of itch and urticaria in male and female participants aged 18 years inclusive or older with CSU. After completion of the double-blind phase of the study, participants will be given the option of enrolling in the 40-week open label extension (OLE) phase of the study. Participants will receive open-label rilzabrutinib at dose B or dose C (the dose may be modified based on the 12-week safety and efficacy data). Due to the fact that some participants may be receiving rilzabrutinib for the first time, all participants will be monitored at Week 14, Week 16, Week 20, and Week 24. Afterwards, participants will be monitored at Week 36 and Week 52.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05107115), actualizada en jul 2026.