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Venglustat · PERIDOT
A Study to Evaluate the Effect of Venglustat Tablets on Neuropathic and Abdominal Pain in Male and Female Participants ≥16 Years of Age With Fabry Disease
Ensayo de Sanofi en Fabry Disease (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 122
- Centros
- 58
- Fin del objetivo primario
- dic 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego. Comenzó en mar 2022.
Qué mide
Percent change from baseline at 6 months in the most bothersome symptom of 3 Fabry Disease Patient-Reported Outcome (FD-PRO) items (neuropathic pain in upper extremities, neuropathic pain in lower extremities, or abdominal pain) (From baseline to 6 months) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se va a medir durante 12 meses el efecto de venglustat en síntomas de dolor neuropático y abdominal de la enfermedad de Fabry en participantes mayores de 16 años que nunca han recibido tratamiento o llevan sin él al menos 6 meses.
Lo que dice el documentoThis is a 12-month, parallel treatment, Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the effect of venglustat on neuropathic and abdominal pain symptoms of Fabry disease in participants ≥16 years of age with Fabry disease who are treatment-naïve or untreated for at least 6 months.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a 12-month, parallel treatment, Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the effect of venglustat on neuropathic and abdominal pain symptoms of Fabry disease in participants ≥16 years of age with Fabry disease who are treatment-naïve or untreated for at least 6 months. * Study visits will take place approximately every 3 months. * The double-blind period will be followed by an open-label extension (OLE) during which participants who have completed the double-blind period will be treated with venglustat for an additional 12 months or until the Common Study End of Treatment Day (CSEOTD).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05206773), actualizada en feb 2026.