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Fitusiran · ATLAS-NEO

Ensayo de Sanofi en Hemofilia.

Todo sobre el fármaco: Fitusiran.

Fase

Fase 3

Estado

En marcha, sin reclutar

Participantes

91

previstos

Centros

50

Fin del objetivo primario

mar 2027

estimado por el promotor

Título oficial en el registro (en inglés): A Study to Test a Medicine (Fitusiran) Injected Under the Skin for Preventing Bleeding Episodes in Male Adolescent or Adult Participants With Severe Hemophilia

Qué significa cada fase y cada estado.

Estudio de intervención, de un solo grupo, abierto. Comenzó en feb 2023.

De principio a fin

1. Empieza el ensayo (feb 2023)
2. Hoy
3. Lectura de resultados mar 2027 (prevista)

Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.

Qué mide

Tasa anualizada de sangrados (ABR) en el periodo de eficacia primario de fitusirán (Day 169 to Day 505 (since the first dose of fitusiran)) (del registro, en inglés)

Cómo lo describe el promotor

En el documentoEn inglés, del registroThis is a multicenter, multinational, open-label, one-way cross-over, Phase 3, single-arm study for treatment of hemophilia. The purpose of this study is to measure the frequency of treated bleeding episodes with fitusiran in male adult and adolescent (≥12 years old) participants with hemophilia A or B, with or without inhibitory antibodies to factor VIII or IX who have switched from their prior standard of care treatment. The total study duration will be up to approximately 50 months (200 weeks, 1 study month is equivalent to 4 weeks) and will include: * A screening period up to approximately 60 days, * A standard of care (SOC) period of approximately 6 study months (24 weeks), * A fitusiran treatment period of approximately 36 study months (144 weeks), * An antithrombin (AT) follow-up period of approximately 6 study months (24 weeks) but may be shorter or longer depending on individual participants AT recovery. The frequency for telephone visits will be approximately every 2 weeks. For site visits the frequency will be approximately every 8 weeks during the SOC period and approximately every 4 weeks during the fitusiran treatment period. If applicable and if allowed by local regulation, home and/or remote visits may be conducted during the study

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Más ensayos de SNY

Todos los de SNY, en su ficha.

Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT05662319), actualizada en feb 2026.