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Dupilumab
A Study Assessing Esophageal Function and Remodeling With Dupilumab Compared With Placebo for 24 Weeks Followed by 104 Weeks Open Label in Adult Participants With EoE (REMOdeling With Dupilumab in Eosinophilic Esophagitis Long-term Trial)
Ensayo de Sanofi en Eosinophilic Oesophagitis (del registro, en inglés).
- Fase
- Fase 4
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 69
- Centros
- 30
- Fin del objetivo primario
- nov 2025
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, triple ciego. Comenzó en nov 2023.
Qué mide
Change from baseline in esophageal distensibility plateau as measured by Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) (From baseline to Week 24) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se evalúa el efecto de dupilumab sobre la función y el remodelado del esófago en adultos con esofagitis eosinofílica.
Lo que dice el documentoto evaluate the effect of dupilumab treatment on esophageal function, and remodeling in adults with eosinophilic esophagitis.
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is parallel, Phase 4 study which consists of a 24 week (0.5 years) randomized, double blind, placebo controlled, 2-arm treatment period followed by an open label segment of 104 weeks (2 years) for a total of 128 weeks (2.5 years) to evaluate the effect of dupilumab treatment on esophageal function, and remodeling in adults with eosinophilic esophagitis. Duration of study period (per participant) * Screening period: Up to 12 weeks before Week 0 * Randomized double-blind period: 24 weeks * Open label period: 104 weeks * Post Investigational Medicinal Product (IMP) intervention follow-up period: up to 12 weeks or until the participants switch to commercialized dupilumab, whatever comes first. There will be ten (10) site visits, and five (5) direct-to-participant IMP delivery visits (except if prohibited by local regulatory authorities or if participant is not willing. In this case, IMP will be dispensed at the study site).
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06101095), actualizada en dic 2025.