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Frexalimab · FREVIVA
Ensayo de Sanofi en Esclerosis múltiple.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple.
Todo sobre el fármaco: Frexalimab.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 943
- Centros
- 311
- Fin del objetivo primario
- mar 2028
Título oficial en el registro (en inglés): Efficacy and Safety Study of Frexalimab (SAR441344) in Adults With Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en dic 2023.
De principio a fin
- Empieza el ensayo (dic 2023)
- Hoy
- Lectura de resultados mar 2028 (prevista)
Los cambios los anota PivotalWire desde agosto de 2026; lo anterior no lo tenemos. El historial completo, versión a versión, está en ClinicalTrials.gov.
Qué mide
Tiempo hasta el inicio de la progresión de discapacidad compuesta confirmada (cCDP) confirmada durante 6 meses en el periodo de tratamiento doble ciego (hasta 36 meses)
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThe purpose of this randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study is to determine the efficacy of frexalimab in delaying the disability progression and the safety up to 36 months double-blind administration of study intervention compared to placebo in male and female participants with nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment). People diagnosed with nrSPMS are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. Study details include: * This event-driven study will end when the target number of 6-month cCDP events is achieved, and the study is expected to last 43 months from randomization of the first participant to the common study end. * The number of scheduled visits will be up to 25 (including 3 follow-up visits) with a visit frequency of every month for the first 6 months and then every 3 months. * If the prespecified number of events for 6-month cCDP is not reached by V21/W180, scheduled visits will continue every 3 months.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06141486), actualizada en may 2026.