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Tolebrutinib
A Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Tolebrutinib in Participants With Multiple Sclerosis.
Ensayo de Sanofi en Esclerosis multiple recurrente · Esclerosis multiple secundaria progresiva · Esclerosis multiple progresiva recurrente.
Más ensayos de: Esclerosis múltiple recurrente.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- En marcha, sin reclutar
- Participantes
- 2.500
- Centros
- 352
- Fin del objetivo primario
- abr 2029
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, no aleatorizado, abierto. Comenzó en abr 2024.
Qué mide
Numero de participantes con acontecimientos adversos (AE) y acontecimientos adversos graves (SAE), acontecimientos adversos de especial interes (AESI) y AE que conducen a la interrupcion permanente de la intervencion del estudio (From baseline until the End of study approximately 4 years per participant) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
El estudio de extension evalua la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de tolebrutinib en adultos con RMS, PPMS o NRSPMS que ya participaron en ensayos previos de Fase 2b o Fase 3 del farmaco.
Lo que dice el documentois a Phase 3 extension, global, multicenter study to assess the long-term safety and tolerability of tolebrutinib in adult participants (aged ≥18 years) with RMS, PPMS, or NRSPMS who were previously enrolled in the Phase 2b LTS (LTS16004) or 1 of the 4 Phase 3 tolebrutinib pivotal trials (GEMINI 1 \[EFC16033\], GEMINI 2 \[EFC16034\], HERCULES \[EFC16645\], or PERSEUS \[EFC16035\]).
Traducción automática (claude-sonnet-5). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a Phase 3 extension, global, multicenter study to assess the long-term safety and tolerability of tolebrutinib in adult participants (aged ≥18 years) with RMS, PPMS, or NRSPMS who were previously enrolled in the Phase 2b LTS (LTS16004) or 1 of the 4 Phase 3 tolebrutinib pivotal trials (GEMINI 1 \[EFC16033\], GEMINI 2 \[EFC16034\], HERCULES \[EFC16645\], or PERSEUS \[EFC16035\]). SUBSTUDY: ToleDYNAMIC substudy
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Todos los de SNY, en su ficha.
Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT06372145), actualizada en ago 2026.