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rilzabrutinib · LUMINA 3
A Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Oral Rilzabrutinib Compared With Placebo in Participants 18 Years of Age and Older With Warm Autoimmune Hemolytic Anemia
Ensayo de Sanofi en anemia hemolítica autoinmune.
- Fase
- Fase 3
- Estado
- Reclutando pacientes
- Participantes
- 90
- Centros
- 99
- Fin del objetivo primario
- may 2028
Qué significa cada fase y cada estado.
Estudio de intervención, aleatorizado, cuádruple ciego. Comenzó en ago 2025.
Qué mide
proporción de participantes que logran DHR. DHR se define como un aumento de Hb de ≥2 g/dL desde el valor inicial en al menos dos tercios de las visitas programadas evaluables entre la semana 12 y la semana 24 (inclusive) en el PAP (By Week 24) (del registro, en inglés)
Qué se prueba
Se prueba rilzabrutinib oral en aproximadamente 90 participantes mayores de 18 años con anemia hemolítica autoinmune primaria, y se mide si logra una respuesta de hemoglobina duradera comparado con placebo durante un período de 24 semanas.
Lo que dice el documentooral rilzabrutinib in achieving durable Hb response (DHR) compared with placebo in approximately 90 male and female participants ≥ 18 years of age with a confirmed diagnosis of primary wAIHA. Following a 4-week screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive rilzabrutinib or placebo in primary analysis period (PAP) for a duration of up to 24 weeks. All participants who completed PAP will then continue in open-label period (OLP) to receive rilzabrutinib for a duration of 28 weeks.
Traducción automática (claude-haiku-4-5-20251001). Lo comprobado es la cita: está literal en el documento y sus cifras cuadran con las de la frase. Todavía no la ha leído una persona.
Cómo lo describe el promotor
En el documentoEn inglés, del registroThis is a parallel-group, Phase 3, double-blind, 2-arm study to investigate the efficacy, safety, PK and PD of oral rilzabrutinib in achieving durable Hb response (DHR) compared with placebo in approximately 90 male and female participants ≥ 18 years of age with a confirmed diagnosis of primary wAIHA. Following a 4-week screening period, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive rilzabrutinib or placebo in primary analysis period (PAP) for a duration of up to 24 weeks. All participants who completed PAP will then continue in open-label period (OLP) to receive rilzabrutinib for a duration of 28 weeks. Upon the completion of OLP, only participants who demonstrate Hb increase during the last 8 weeks of OLP per specified criteria in the protocol will be eligible to continue in long-term extension (LTE) of the study. The duration of the LTE period will be from the first-participant-in (FPI)-LTE until the last participant completes 52 weeks in LTE. The safety follow-up period of this study following treatment completion or discontinuation will be 2 weeks.
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Ficha completa en ClinicalTrials.gov (NCT07086976), actualizada en sep 2026.